SILVER Studie

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

wir freuen uns über Ihr Interesse an unserer Studie zur Wirkung des pflanzlichen Präparates Silimarit® auf Leberwerterhöhungen, die durch die Einnahme von Medikamenten verursacht werden.

Wir gehen davon aus, dass bei Ihnen eine Leberwerterhöhung mittels Laborbefund seit mindestens 2 Wochen bestätigt ist und dass Sie bereits mit einem Arzt über mögliche Ursachen gesprochen haben. Dies ist sehr wichtig, da es zahlreiche Ursachen für eine Erhöhung der Leberwerte gibt, die eine ganz unterschiedliche weitere Abklärung und Behandlung erforderlich machen.

Silimarit® kommt nur in bestimmten Fällen als Behandlungsoption in Frage. Es ist ein Präparat, welches nachweislich zellschützende und zellerneuernde Vorgänge in der Leber unterstützt.

Auf dieser Webseite finden Sie weitere Informationen zu unserer Studie mit Silimarit®. Falls Sie gerne an der Studie teilnehmen würden, möchten wir Sie bitten die Registrierung und den Gesundheitsfragebogen auszufüllen.

Im Freitextfeld können Sie uns Informationen übermitteln, welche nicht bereits im Fragebogen berücksichtigt werden. (Kein Pflichtfeld)

Ihre Registrierung ist unverbindlich, es entstehen dadurch keinerlei Verpflichtungen oder Kosten.

Nach Absenden Ihrer Registrierung und des vollständigen Fragebogens werden Ihre Angaben durch medizinisches Fachpersonal geprüft und entschieden, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind.

Ist dies nicht der Fall erhalten Sie zeitnah eine entsprechende Information. Falls alle Voraussetzungen der Vorauswahl erfüllt sind, wird sich ein Fraunhofer Mitarbeiter bei Ihnen melden, um mit Ihnen den weiteren Ablauf persönlich zu besprechen und ggf. weitere Informationen einzuholen.

Sind Sie nach diesem Gespräch weiterhin an einer Teilnahme interessiert, werden Sie zum ersten Termin vor Ort eingeladen, dem sog. „Screening-Termin“. Hier werden Sie durch einen ärztlichen Mitarbeiter nochmal ausführlich über den Ablauf der Studie, die Ziele, Chancen und Risiken informiert. Sie entscheiden erst dann über Ihre Teilnahme.

Es gilt zu jedem Zeitpunkt, vor Beginn und auch während der Studie, dass Ihre Teilnahme immer freiwillig ist und Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Mitarbeit beenden können. 

Ziel der Studie

• Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates Silimarit® genauer zu untersuchen
• Pharmakologische Eigenschaften, wie beispielsweise die Konzentration des Wirkstoffes und die Verweildauer im Körper zu bestimmen

Auflauf der Studie

• Ihre Teilnahme an der klinischen Studie dauert max. 70 Tage und beginnt mit dem Aufklärungsgespräch und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Für alle Patienten der klinischen Studie sind 7 Studienvisiten vor Ort vorgesehen und eine telefonische Nachverfolgungsvisite
• Wenn Sie an der klinischen Prüfung teilnehmen, werden Sie zufällig auf einen von zwei Behandlungsarmen verteilt 1) Silymarin oder 2) Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Wahrscheinlichkeit beträgt jeweils 50 %.
• Silymarin oder Placebo werden als Kapseln über einen Zeitraum von 35 Tagen täglich eingenommen
• Zu den geplanten Untersuchungen gehören u.a.:
  • Blutentnahmen
  • Urintests (Schwangerschaft und Drogentests)
  • Atemalkoholtest
  • EKG
  • Lebersonographie (Fibroscan®)

Warum sollen Sie teilnehmen?

• Sie erhalten eine kostenlose körperliche Untersuchung inkl. EKG und Lebersonographie (FibroScan®) sowie an jeder Visite eine Kontrolle ihrer Leberwerte und anderer Blutparameter
• angemessene Aufwandsentschädigung
• Sollten Sie Silimarit® erhalten, könnte es sein, dass sich Ihre erhöhten Leberwerte bzw. Ihre Leberschädigung bessern